TheraSphere

İçerik

0.6 mL steril ve apirojen enjeksiyonluk su içerisinde; ortalama 20 – 30 µm büyüklüğünde 22.000 – 73.000 adet/mg Yitrium-90 radyonüklidi içeren cam mikro küre.
 

Tanım
TheraSphere®,mikro cam küreler içerisinde yüksek enerjili bir beta yayıcı olan Yitriyum-90 içeren bir tıbbi cihazdır.  Steril, tek kullanımlık Yitriyum-90 içeren 20-30 µm büyüklüğünde cam mikro küreler 1,0 mL büyüklüğünde altı V şeklinde olan cam flakon içinde bulunur. TheraSphere, hepatik neoplazinin tedavisi için kullanılmaktadır.
 
Ambalaj büyüklükleri
TheraSphere; 3 GBq (81 mCi), 5 GBq (135 mCi), 7 GBq (189 mCi), 10 GBq (270 mCi), 15 GBq (405 mCi) ve 20 GBq (540 mCi) olmak üzere 6 farklı standart dozda sunulmaktadır.
Özel dozlar da (3 ile 20 GBq arasında 0,5 GBq Artışlı) üretilmektedir.
 
Raf ömrü
TheraSphere Mikroküre: Kalibrasyon tarihinden itibaren 12 gün
Uygulama seti: Üretim tarihinden itibaren 1 yıl
Aksesuar Kiti: Teslim alındıktan sonra 10 yıl
 
Saklama koşulları
TheraSphere doz şişesi, TheraSphere Uygulama Seti ve TheraSphere Uygulama Aksesuar Kiti, oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.
 
Set içeriği ve ambalajı
1.TheraSphere Mikroküre:   Akrilik zırh içine yerleştirilmiş 1.0 mL altı V şeklinde cam flakon,
2.Uygulama seti (Tek) : Plastik blister torba içinde steril, bir beyaz kutu içinde tek kullanımlık beş adet uygulama seti,
3.Uygulama kiti (Tek) : Suya dayanıklı siyah plastik kutu içinde yeniden kullanılabilir uygulama aksesuar kiti.
CE0086
CE işaretini kullanabilme yetkisinin alındığı yıl: 2005
 
Sağlık Bakanlığı Onay Tarihi: 26/10/2010